MFY-W01微生物挑戰法密封試驗儀 是正壓 + 負壓一體的無菌包裝密封檢測儀器，適配西林瓶、安瓿瓶、預充針等，可開展微生物侵入挑戰試驗，也兼容色水法、氣泡法。0.01kPa 壓力分辨率，7 寸觸屏一鍵操作，自動恒壓補氣，實時曲線顯示，數據可追溯，配專用試樣籃，符合藥典 9628 與 GMP 要求，助力精準篩查隱性密封缺陷。

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微生物侵入法密封性測試儀(yi)

MFY-W01微生物挑戰法密封試驗儀(yi) 采用正壓+負壓法測試原理，適用於(yu) 西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰密封試驗。

產(chan) 品特征：

Ø 工業(ye) 級七寸彩色電阻觸摸屏，菜單式操作界麵，實時查看試驗數據和試驗曲線； Ø

Ø 正壓和負壓一體(ti) 式設計原理，可同時實現色水法和微生物侵入挑戰密封性等試驗項目的測試；

Ø 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度；

Ø 采用品牌的氣動元件，性能穩定可靠；

Ø 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質和水汽；

Ø 大量程測試範圍，滿足用戶更多試驗要求；  

Ø 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；

Ø 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；

Ø 正壓、負壓、保壓時間等數據皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式；

Ø 獨特的試樣盛放籃設計，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

Ø 自主研發氣路一體(ti) 集成式設計，壓力保持效果好，並且有效延長設備使用壽命；

Ø 多級用戶權限設置，測試記錄審計追蹤、數據完整性等功能，滿足GMP要求；

Ø 試驗曲線實時顯示，便於(yu) 快速查看測試結果，支持曆史數據快速查看；

Ø 配備有微型打印機，實時打印測試數據；

Ø 設備配備標準通訊接口，可連接計算機（功能選配），通過專(zhuan) 業(ye) 軟件可實時顯示試驗數據和試驗曲線，同時滿足更全麵的數據分析處理；

測試原理：

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰法密封性完整性試驗，通常與(yu) 模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yang) 基模擬灌裝，然後進行壓塞軋蓋後，目檢合格，經已驗證的滅菌櫃滅菌後，將容器密封麵浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nei) 的培養(yang) 基充分接觸封口內(nei) 表麵，樣品的頸部及封口的外表麵應全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間後取出，定期培養(yang) 後檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封係統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yang) 基的促生長能力。測試中通常會(hui) 運用真空或過壓的挑戰條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗儀(yi) 均可滿足相關(guan) 的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應用：

適用於(yu) 西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。

技術指標：