辰馳儀(yi) 器來講解藥用輸液袋密封性能測試方案 摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的複合膜作為(wei) 包裝材料，其具有*的衛生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(you) 點，但其密封性好壞是影響藥液質量、破壞無菌環境的性能指標。本文采用辰馳儀(yi) 器自主研發的MFY-01A密封試驗儀(yi) 檢測輸液袋的密封性能，並詳述了該儀(yi) 器的測試原理及試驗詳細過程，從(cong) 而為(wei) 製藥企業(ye) 等行業(ye) 在對輸液袋等包裝密封性能的監控提供參考。 關(guan) 鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀(yi) 、泄漏、漏氣、氣泡 1、意義(yi) 藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質及非PVC複合膜材質，目前大多使用非PVC複合膜材質的三層或五層共擠複合膜，其主要材質為(wei) 聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與(yu) 藥液之間無任何反應及吸附現象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好，是一種的材質。 質量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與(yu) 阻水性高，內(nei) 部藥液不易變質或泄露，可滿足高要求的無菌環境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過程中易出現熱封參數設置不合適導致熱封不嚴(yan) 密或熱封過度，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表麵不平整導致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環境中水蒸氣、氧氣等氣體(ti) 則易滲入輸液袋內(nei) 部，引起細菌侵入，導致藥液變質及氧化，甚至在運輸或使用過程中出現泄漏。本文采用專(zhuan) 業(ye) 的密封性能測試儀(yi) 向相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 介紹有關(guan) 輸液袋密封性能的測試方案。 
圖1 藥用輸液袋包裝 2、標準 目前，軟塑包裝的密封性能試驗主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用於(yu) 各種材料製成的密封軟包裝件的密封性能試驗。 3、試驗樣品 某氯化鈉輸液袋成品包裝。 4、試驗設備 本文采用辰馳儀(yi) 器自主研製的MFY-01A密封試驗儀(yi) 測試輸液袋樣品的密封性能。 
圖2 MFY-01A密封試驗儀(yi) 4.1 試驗原理 MFY-01A密封試驗儀(yi) 通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣內(nei) 氣體(ti) 外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的情況下，通過對真空室抽真空，使試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，以此判定試樣的密封性能並準確查找試樣易發生泄漏的位置。 4.2 適用範圍 l 本設備適用於(yu) 製藥、食品、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(ye) 中玻璃類、塑料類、金屬材料類等材質製造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chan) 品的密封性能測試，同時適用於(yu) 跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗後，試樣密封性能的測試。 l 本設備符合多項國家和標準，如GB/T 15171、ASTM D3078等。 4.3設備參數 l 真空度為(wei) 0 ~ -90 KPa。 l 真空室的有效尺寸為(wei) 270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。 l 係統采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性。 l 采用自動恒壓補氣技術進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。 l 專(zhuan) 業(ye) 軟件支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。 5、試驗步驟 (1) 在真空密封罐（即真空室）內(nei) 放入適量的蒸餾水，將輸液袋試樣浸入水中。此時，試樣的頂端與(yu) 水麵的距離不得低於(yu) 25 mm。 (2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。 (3) 通過微電腦操作界麵設置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內(nei) 的保壓時間等試驗參數。 (4) 打開真空泵，點擊試驗鍵，試驗開始。 (5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況，觀察其有無連續的氣泡產(chan) 生。 (6) 若樣品表麵有連續氣泡產(chan) 生，記錄出現連續氣泡時的壓力值、氣泡產(chan) 生的位置。 (7) 關(guan) 閉真空泵，使真空室與(yu) 大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表麵的水擦淨，必要時開封檢查試樣內(nei) 部是否有試驗用水滲入。 (8) 關(guan) 閉儀(yi) 器電源。 6、試驗結果 本次試驗共測試了5個(ge) 泡罩包裝樣品，均未在高負壓－90 KPa下出現漏氣現象，具有良好的密封性，可保證藥液質量不受外界細菌或空氣的影響。 |
