醫療用品無菌引流管密封性能的檢測方案 摘要：良好的密封性能是對引流管的基本要求之一，本文利用18luck最新地址自主研發的MFY-01A密封試驗儀(yi) 對某引流管的密封性能進行檢測，並簡要的敘述了試驗的過程及設備的原理、參數，從(cong) 而為(wei) 企業(ye) 監控引流管的密封性能提供有效的參考方法。 關(guan) 鍵詞：引流管、密封性能、密封試驗儀(yi) 、負壓法、滲漏 1、意義(yi) 無菌引流管是臨(lin) 床常用的一種醫療器械，種類繁多，功能各異，可應用於(yu) 導尿，還可用於(yu) 傷(shang) 口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體(ti) 組織間或體(ti) 腔內(nei) 積聚的膿、血、液體(ti) 導引至體(ti) 外，防止術後感染與(yu) 影響傷(shang) 口愈合。引流管的管體(ti) 及各組件的連接處均應保持較高的密封性，否則很可能會(hui) 導致引流不順暢，或傷(shang) 口的無菌環境遭到破壞而引起傷(shang) 口感染，若氣體(ti) 被引入人體(ti) 內(nei) 部則易出現氣胸等嚴(yan) 重後果，再如引流的液體(ti) 發生滲漏則導致出現交叉感染等問題。因此，引流管各組件及連接處無滲漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提條件之一。 
圖1 各種類型引流管 2、參考標準 無菌引流管可參考的產(chan) 品標準為(wei) YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》，該標準中規定無菌引流管密封性的檢測可參考標準GB/T 15812.1-2005《非血管內(nei) 導管 第1部分：一般性能試驗方法》。 3、試驗樣品 本文以某公司生產(chan) 的無菌引流管為(wei) 例，測試其密封性能。 4、試驗設備 辰馳儀(yi) 器MFY-01A密封試驗儀(yi) 是一款以負壓法為(wei) 測試原理的檢測設備，本文采用該設備檢測無菌引流管的密封性能。 
圖2 MFY-01A密封試驗儀(yi) 4.1 設備原理 試驗時將試樣置於(yu) 設備的真空室中，打開真空室泵，對設備的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，查看試樣是否出現漏氣的情況，以此判斷試樣的密封性能；或通過對真空室抽真空，使試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，判斷試樣的密封性能。 4.2 適用範圍 l 適用於(yu) 塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整體(ti) 密封性試驗。 l 適用於(yu) 玻璃瓶、管、罐、盒等的整體(ti) 密封性試驗。 l 適用於(yu) 金屬瓶、管、罐、盒等的整體(ti) 密封性試驗。 l 適用於(yu) 紙塑複合袋、盒類包裝的密封性測試。 l 符合國家標準GB/T 15171及美國標準ASTM D 3078的要求。 4.3 設備參數 l 真空度為(wei) 0 ~ -90 KPa。 l 真空室的有效尺寸為(wei) 270 mm(直徑) × 210 mm(高度) l 設備采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性。 l 自動恒壓補氣技術，進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。 l 設備采用專(zhuan) 業(ye) 的軟件係統，支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。 5、試驗過程 (1) 將引流管試樣按照要求進行組裝，並將開口端進行封堵。 (2) 將試樣置於(yu) 真空室中。 (3) 按照產(chan) 品要求設置真空度，保壓時間設置為(wei) 120 s。 (4) 點擊開始鍵，試驗開始，仔細觀察抽真空及保壓過程中試樣表麵是否有連續氣泡產(chan) 生。保壓時間結束後，試驗自動結束。 6、試驗結果 本文檢測的無菌引流管樣品在-90 KPa的真空度下未出現泄漏的情況。 7、結論 無菌引流管的密封性能是關(guan) 係到其使用安全與(yu) 否的一個(ge) 重要的性能指標，本文利用了辰馳儀(yi) 器MFY-01A密封試驗儀(yi) 對無菌引流管的密封性能進行了檢測，設備的操作簡單、智能化程度高、試驗結果準確可靠，是一款可快速、測試試樣件密封性能的檢測設備。國內(nei) 包裝檢測設備製造*——18luck最新地址除可提供專(zhuan) 業(ye) 、的包裝檢測設備，還可提供貼心、的包裝檢測服務，涉及的包裝性能涵蓋了阻隔性、柔韌性、抗衝(chong) 擊性能、抗穿刺性能、熱封性能、密封性能、溶劑殘留、蒸發殘渣等， |
