注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與(yu) 容器密閉性檢測方法

 
一、工作原理
通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣內(nei) 氣體(ti) 外逸情況，以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chan) 生內(nei) 外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢複情況，及液體(ti) 滲入情況，以此判定試樣的密封性能。所用到的檢測設備：MFY-01A密封試驗儀(yi) 和10%亞(ya) 甲蘭(lan) 溶液。
 
二、試驗方法
取本品10 個(ge) ，置燒杯中，加水煮沸5 分鍾，取出，在70℃幹燥1小時，備用。另取10 個(ge) 與(yu) 之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與(yu) 之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鍾，冷卻至室溫，放置24 小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞(ya) 甲蘭(lan) 溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為(wei) 25kPa，維持30 分鍾，恢複至常壓，再放置30 分鍾取出，用水衝(chong) 洗瓶外壁，觀察，亞(ya) 甲蘭(lan) 溶液不得滲入瓶內(nei) 。