注射劑西林瓶密封性能檢測方案

摘要:注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是製藥廠家關(guan) 心檢測項目,本文總結了兩(liang) 種測試密封性方法,並歸納了不同測試方法的區別.

關(guan) 鍵詞: 注射劑瓶、西林瓶、密封泄漏、檢測方法、儀(yi) 器

        注射劑西林瓶(硼矽玻璃或鈉鈣玻璃管製(模製)注射劑瓶)，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼矽材質的西林瓶為(wei) 市場上的主流產(chan) 品。瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗於(yu) 瓶頸,略細於(yu) 瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物製劑、粉針劑、凍幹等藥品的包裝。

西林瓶粉針劑檢測樣品
西林瓶
        現有無菌注射劑產(chan) 品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內(nei) 容物主要基礎保證，也是藥品生產(chan) 廠家關(guan) 心的測試項目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標準，有兩(liang) 種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞，但對於(yu) 其與(yu) 注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。

        YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與(yu) 注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個(ge) 膠塞穿刺3次,每穿刺10次後更換注射針.然後將上述樣品倒置,放進裝有10%亞(ya) 甲藍溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為(wei) 25kPa，維持30min，真空裝置恢複至常壓，再維持30min。取出，用水衝(chong) 洗瓶外，以目力觀察。亞(ya) 甲基藍溶液不得滲入瓶內(nei) 。

        YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與(yu) 容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內(nei) 對被測膠塞進得預處理：將10隻被測膠塞放入水中煮沸5min後取出，在70℃恒溫幹燥箱中幹燥1 h。在10隻瓶中，每隻加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口後，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鍾，取出 後冷卻，放置24h。然後將膠塞放進裝有10g/L亞(ya) 甲藍溶液的燒杯中，使其*浸沒。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為(wei) 75kPa，維持30min，真空箱恢複至常壓，再維持30min。取出，用水衝(chong) 洗瓶外，以目力觀察。亞(ya) 甲基藍溶液不得滲入瓶內(nei) 。

西林瓶密封性檢測儀(yi)
        以上兩(liang) 種標準中對於(yu) 西林瓶與(yu) 丁基膠塞密封性能試驗方法相似，都是真空法檢測,隻是真空條件卻不同，使用者要根據包材種類不同，選擇對應試驗條件。濟南辰馳針對無菌藥品注射劑瓶推出MFY-01A密封性測試儀(yi) 器，設備真空範圍可以-90-0Kpa間任意調節。針對注射劑西林瓶密封性檢測設計了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗過程全自動清晰明了。

        濟南辰馳作為(wei) 檢測儀(yi) 器與(yu) 檢驗服務的提供商多年來持續為(wei) 醫藥行業(ye) 提供、全麵的品質控製解決(jue) 方案。如果您有關(guan) 於(yu) 醫用膠塞質量控製方麵的的問題需要谘詢，歡迎與(yu) 我公司人員交流。