軟管包裝密封性檢測需要用哪種原理方法的測試儀？

軟管包裝的密封性檢測需要根據泄漏類型、檢測靈敏度、檢測目的（研發/在線/抽檢）以及包裝特性來選擇合適的原理。下圖清晰地展示了不同檢測原理的核心區別與(yu) 選擇路徑：

以下是圖中各檢測原理的詳細技術解析：

一、確定性方法（直接檢測泄漏，靈敏度高，推薦用於關鍵控製）

這類方法直接探測泄漏通道或泄漏物質，是國際藥品包裝標準（如USP1207、ISO 11607）推薦的優(you) 先選擇方法。

1. 真空衰減法

• 無損、定量：不破壞產(chan) 品，能給出具體(ti) 泄漏率數值。

• 靈敏度非常高：可檢出1-5微米級的微小泄漏。

• 通用性強：適用於(yu) 任何剛性/柔性、充填/未充填的包裝。

• 可在線可離線：適合生產(chan) 線100%全檢。

• 原理：將被測軟管置於(yu) 密閉測試腔內(nei) ，抽真空至預定負壓。若軟管存在泄漏，外部氣體(ti) 會(hui) 通過漏孔進入軟管內(nei) 部並最終流入測試腔，導致腔內(nei) 壓力回升。通過高精度傳(chuan) 感器監測測試腔內(nei) 壓力的變化率，即可定量計算出泄漏率或判斷是否合格。

• 優(you) 勢：

• 應用：藥品、高價(jia) 值化妝品密封性驗證的好方法，用於(yu) 工藝驗證、穩定性研究及在線檢測。

• 辰馳適配儀(yi) 器：CIML係列真空衰減法微泄漏無損密封性測試儀(yi) 。

  
  

2. 質量提取法（示蹤氣體(ti) 法，如氦質譜檢漏）

• 靈敏度高：可檢出0.1微米級的極微小漏孔。

• 可定位漏點。

• 原理：軟管包裝時，在內(nei) 部充入少量示蹤氣體(ti) （如氦氣）。檢測時，使用探頭“嗅吸"包裝外部，或將被測件置於(yu) 真空腔內(nei) ，通過質譜儀(yi) 檢測是否有示蹤氣體(ti) 逸出以及逸出濃度。

• 優(you) 勢：

• 局限：成本高，通常需要在生產(chan) 過程中預充氣體(ti) ，測試速度較慢。多用於(yu) 高風險的生物製劑、疫苗注射器等，或作為(wei) 研發階段的金標準方法。

  
  

3. 高壓放電法（電火花法）

• 原理：利用高壓電極在軟管表麵掃描。如果含有鋁箔等導電層的軟管存在針孔或裂縫，高壓會(hui) 在漏點處擊穿空氣產(chan) 生放電火花，並被傳(chuan) 感器檢測到。

• 優(you) 勢：專(zhuan) 門用於(yu) 檢測含有導電層的複合軟管（如鋁塑管）材料本身的缺陷（針孔、裂紋），速度快。

• 局限：僅(jin) 能檢測貫穿導電層的缺陷，對非導電部位的封口密封性（如管尾封折處）無效。通常作為(wei) 材料入廠檢驗或在線補充檢測。

• 辰馳適配儀(yi) 器：LRG-02鋁管內(nei) 塗層連續性測試儀(yi)
  

二、概率性方法（間接推斷泄漏，靈敏度與可靠性較低）

這類方法通過觀察泄漏導致的結果（如壓力變化、液體(ti) 滲入）來推斷，易受幹擾，作為(wei) 輔助或初級篩選。

4. 壓力衰減/保壓法

• 原理：向密封軟管內(nei) 充入一定壓力的氣體(ti) （正壓），穩壓後，監測一段時間內(nei) 壓力的下降值。壓力下降超限則視為(wei) 泄漏。

• 優(you) 勢：設備簡單，成本較低。

• 局限：對於(yu) 柔性軟管，其自身形變會(hui) 幹擾壓力讀數，影響精度和重複性。多用於(yu) 初步篩選或對靈敏度要求不高的場合。

• 辰馳適配儀(yi) 器：MFY-G06 MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 。
  

5. 染色滲透法

• 破壞性：樣品被破壞。

• 主觀性：依賴人工判斷。

• 靈敏度低：對微漏和氣體(ti) 泄漏不敏感。

• 無法定量。

• 原理：將軟管浸入有色液體(ti) （如亞(ya) 甲基藍溶液）中，在容器內(nei) 抽真空或加壓，保持一段時間。解除壓力後，切開檢查是否有染色液滲入。

• 優(you) 勢：成本極低，操作簡單，結果直觀。

• 局限：依賴人工，效率低。

• 應用：目前主要用於(yu) 實驗室初步研究、教學演示或作為(wei) 傳(chuan) 統標準（如部分YBB標準）的符合性測試，在製造中正被無損方法替代。

6. 水下氣泡法

• 原理：將充氣後的軟管浸入水中，觀察是否有連續氣泡產(chan) 生。

• 優(you) 勢：極其簡單。

• 局限：隻能檢測較大的泄漏（通常>50微米），靈敏度低，效率低，且產(chan) 品會(hui) 接觸水。

• 應用：僅(jin) 用於(yu) 粗大漏的快速排查。

• 辰馳適配儀(yi) 器：MFY係列負壓法密封試驗儀(yi) 。
  

對於現代製造業，尤其是製藥、較貴的化妝品和食品行業，密封性檢測的趨勢是向 “確定性、定量化、無損化、自動化" 發展。

• 優(you) 選（用於(yu) 關(guan) 鍵控製和在線檢測）：真空衰減法。它在靈敏度、通用性、速度和成本之間取得了平衡，是目前軟管包裝100%在線全檢和工藝驗證的主流和優(you) 選技術。

• 研發與(yu) 高標準驗證：可結合質量提取法（氦檢） 作為(wei) 高標準的驗證方法。

• 材料缺陷篩查：對於(yu) 鋁塑管，可增加高壓放電法作為(wei) 來料或生產(chan) 過程中的補充檢測。

• 合規與(yu) 基礎控製：滿足如YBB等傳(chuan) 統藥包材標準時，染色滲透法和壓力試驗仍可作為(wei) 必要的符合性測試方法，但應意識到其局限性。