西林瓶安瓿瓶密封性泄漏檢測需要遵循的行業標準有哪些

更新時間：2025-12-30

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1. 國際標準（方法學基石）
這些標準是大家認可的技術基準，尤其在方法驗證和高規格市場中至關(guan) 重要。

USP <1207> 包裝完整性評估：由美國藥典委員會(hui) 發布，是核心的指導文件。它將檢測方法科學劃分為(wei) 確定性方法與(yu) 概率性方法，並強烈推薦使用真空衰減、高壓放電等確定性方法，是方法選擇和驗證的黃金依據。
ASTM F2338 真空衰減法標準：由美國材料與(yu) 試驗協會(hui) 發布，是真空衰減法測試的專(zhuan) 用國際標準，詳細規定了該方法的測試程序、設備要求和結果判定，是該方法有效性的證明。
ISO 8362-6 注射器、瓶及相關(guan) 組件：國際標準化組織發布的係列標準之一，涵蓋了玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶）的物理測試要求，包括密封性。

2. 國內(nei) 法規與(yu) 技術指南（監管與(yu) 實踐要求）
這些是中國製藥企業(ye) 必須遵循的直接依據。

GMP及相關(guan) 附錄：《藥品生產(chan) 質量管理規範》及其《無菌藥品》附錄中，明確規定“應當對無菌藥品的包裝係統進行密封性確認"，是法規層麵的底線要求。
《中國藥典》：目前相關(guan) 內(nei) 容正在完善中。根據工作計劃，2025年版藥典預計將新增相關(guan) 指導原則，屆時密封性檢測將正式成為(wei) 法定標準的一部分。

3. 中國國家/行業(ye) 標準（具體(ti) 操作規範）
這些標準為(wei) 具體(ti) 操作提供了技術參考。

YY/T 0681.18《無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》：這是中國直接等同采用ASTM F2338的醫藥行業(ye) 標準，為(wei) 在國內(nei) 使用真空衰減法提供了的標準依據。
GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗方法》：雖然主要針對軟包裝，但其原理（如染色浸透法）在傳(chuan) 統檢測中仍有參考價(jia) 值。
GB/T 17858《包裝術語》：提供基礎術語定義(yi) 。

以上是西林瓶安瓿瓶密封性泄漏檢測需要遵循的行業(ye) 標準。

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