三種西林瓶密封試驗儀測試原理以及其核心特點

西林瓶密封試驗儀(yi) 是專(zhuan) 門用於(yu) 檢測西林瓶密封性能的儀(yi) 器，其核心作用是確保藥品在儲(chu) 存和運輸過程中的安全無菌。當前，根據檢測原理和技術複雜度的不同，市場上的設備主要分為(wei) 三種類型，它們(men) 的特點對比如下：

下麵將為(wei) 你詳細介紹這三種類型儀(yi) 器的工作原理和核心特點。

 西林瓶密封試驗儀三種主要類型詳解

1. 色水法/負壓法試驗儀

這是傳(chuan) 統和基礎的方法。

• 工作原理：將西林瓶樣品浸沒在裝有水的真空罐中，通過對罐體(ti) 抽真空，在瓶內(nei) 外形成壓力差。如果西林瓶有泄漏，外部的水（或有時使用亞(ya) 甲基藍溶液染色）就會(hui) 在壓差作用下滲入瓶內(nei) ，從(cong) 而通過肉眼觀察判定為(wei) 不合格。 濟南辰馳MFY係列負壓法密封試驗儀(yi) 都可以測試西林瓶密封性。比如：MFY-05表顯手動密封試驗儀(yi) ，MFY-01數顯半自動密封試驗儀(yi) ，MFY-01A液顯全自動密封性測試儀(yi) ，MFY-03數顯全自動密封試驗儀(yi) ，MFY-01B觸控全自動密封試驗儀(yi) （符合GMP 中國藥典 數據可追蹤 曆史數據可查等規定）

• 核心特點：

• 定性檢測：隻能判斷是否泄漏，不能精確測量泄漏量和孔徑。

• 操作簡單，成本較低：設備結構相對簡單，價(jia) 格也更為(wei) 經濟。

• 破壞性或樣品需幹燥：測試後樣品可能被汙染或浸濕，通常無法繼續使用。

  

2. 微生物挑戰法試驗儀

這種方法模擬了最嚴(yan) 苛的無菌挑戰條件，是驗證藥品包裝無菌屏障完整性的重要方法。

• 工作原理：將灌裝了培養(yang) 基的西林瓶，全部浸泡在高濃度的菌液中。在設定的時間（通常為(wei) 數周）內(nei) ，利用儀(yi) 器創造正壓或負壓環境，挑戰包裝的密封性。培養(yang) 後，通過檢查瓶內(nei) 培養(yang) 基是否微生物生長來判斷密封是否合格。辰馳研發生產(chan) 的MFY-W01微生物挑戰法密封試驗儀(yi) 就是專(zhuan) 門檢測藥用無菌西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶等玻璃瓶的密封儀(yi) 。采用正負壓一體(ti) 式設計，6種測試模式，一台機器就能滿足客戶多種測試需求。

• 核心特點：

• 微生物水平驗證：直接證明包裝能否阻隔微生物侵入，結果具有很高的說服力。

• 周期長：一次驗證通常需要數周時間，主要用於(yu) 工藝驗證和定期再驗證，而非生產(chan) 線上每個(ge) 產(chan) 品的快速檢測。

• 設備提供挑戰環境：儀(yi) 器本身不直接檢測泄漏，而是為(wei) 微生物挑戰實驗提供可控的正壓或負壓條件。

  

3. 真空衰減/壓力衰減法密封試驗儀

這是目前技術較先進、應用前景廣泛的無損、定量檢測方法，符合國內(nei) 外新的藥典和監管趨勢。

• 工作原理：將西林瓶放入密閉的測試腔中抽真空，形成壓差。如果瓶子有泄漏，其內(nei) 部氣體(ti) 會(hui) 通過漏孔緩慢進入測試腔，導致腔內(nei) 壓力變化（真空衰減）。通過高精度壓力傳(chuan) 感器監測這一微小的壓力變化，係統能自動計算出泄漏率，並判斷是否合格。辰馳CIML係列真空衰減法微泄漏無損密封試驗儀(yi) 就是采用真空衰減和壓力衰減法雙模式，專(zhuan) 業(ye) 檢測無菌西林瓶密封性能。

• 核心特點：

• 無損、定量：測試後樣品完好，可繼續使用；能精確測量泄漏率，甚至等效為(wei) 漏孔孔徑（可達微米級）。

• 高靈敏度與(yu) 高效率：檢測靈敏度高，能發現極其微小的泄漏，單個(ge) 測試通常在幾十秒內(nei) 完成，適合在線或批次抽檢。

• 符合法規趨勢：該方法被USP <1207>、ASTM F2338等國際標準以及《中國藥典》 推薦，正逐步成為(wei) 行業(ye) 主流。