CIML-V3真空衰減法測試醫藥包裝微泄漏率的工作原理

真空衰減法是GBT 15171 -2025版新包裝密封檢測標準引入的，主要是把密閉測試腔內(nei) 抽真空，使得包裝內(nei) 外形成壓差，包裝內(nei) 壓力大於(yu) 測試腔。然後用高精度壓力傳(chuan) 感器監測測試腔內(nei) 真空度變化。如果包裝存在微小滲漏，那麽(me) 氣體(ti) 從(cong) 包裝內(nei) 流入測試腔，腔內(nei) 真空度就會(hui) 降低，壓力回升。該方法檢測非常精準，能測微漏，甚至滲漏，可計算出泄漏率。主要適合醫藥等對包裝密封完整性有高要求的行業(ye) 。

其核心原理是 “在負壓環境下，通過監測係統壓力的細微回升來精確定量泄漏率"。整個(ge) 工作流程可以分解為(wei) 以下四個(ge) 關(guan) 鍵階段，尤其適用於(yu) 西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器等醫藥剛性/半剛性包裝。

如上圖所示，CIML-V3的工作流程是一個(ge) 清晰的決(jue) 策路徑。其中第三階段（監測與(yu) 診斷）是整個(ge) 測試的核心，它通過區分兩(liang) 種截然不同的壓力曲線來判定包裝的密封性：

1. 第階段：裝樣與(yu) 密封

• 將醫藥包裝（如西林瓶）放入儀(yi) 器特製的、與(yu) 瓶身緊密匹配的測試腔適配器中。

• 儀(yi) 器上蓋密閉，形成一個(ge) 將包裝包裹在內(nei) 的密封的測試腔體(ti) 。

• 此時，包裝內(nei) 部與(yu) 腔體(ti) 內(nei) 部（即包裝外部）壓力均為(wei) 大氣壓。

2. 第二階段：抽真空建立壓差

• 高精度真空泵啟動，將測試腔體(ti) 內(nei) 部（即包裝外部）的空氣快速抽走。

• 在數秒內(nei) ，腔體(ti) 內(nei) 壓力降至預設的 “目標真空度" （例如，5 kPa壓力）。

• 此時，包裝內(nei) 部仍接近大氣壓（約101 kPa），而包裝外部已是低壓（5 kPa）。在包裝壁上形成了一個(ge) 高達約96 kPa的、由內(nei) 向外的巨大壓差。這個(ge) 壓差是驅動泄漏檢測的“動力源"。

3. 第三階段：監測與(yu) 診斷（核心）

• 抽真空管路閥門關(guan) 閉，係統進入一個(ge) 靜態監測期（通常持續數秒至數十秒）。

• 情形A：包裝完好（無泄漏）

• 包裝壁和瓶塞/瓶蓋係統密封，無氣體(ti) 通路。

• 測試腔體(ti) 成為(wei) 一個(ge) 封閉、無氣體(ti) 流入的恒定容積係統。

• 高精度壓力傳(chuan) 感器監測到的壓力曲線是一條平穩的直線。

• 情形B：包裝存在微泄漏（核心檢測場景）

• 在強大壓差驅動下，包裝內(nei) 部的氣體(ti) （空氣或充氮）會(hui) 通過極其微小的漏孔（如瓶塞裂紋、瓶身瑕疵、封蓋不嚴(yan) ）持續流入外部測試腔。

• 這股微弱的氣流會(hui) 導致測試腔的總體(ti) 壓力隨時間非常緩慢但線性地上升。

• 壓力傳(chuan) 感器捕捉到這條具有特定斜率（dP/dt） 的上升曲線。

4. 第四階段：計算、判定與(yu) 報告

• 儀(yi) 器內(nei) 置處理器根據公式 Q = (dP/dt) × V 進行計算。

• Q：泄漏率，單位常為(wei)  帕·毫升/秒 (Pa·mL/s) 或 毫巴·毫升/秒 (mbar·mL/s)。這是量化微泄漏程度的關(guan) 鍵指標。

• dP/dt：壓力上升的斜率（傳(chuan) 感器直接測得）。

• V：係統的等效容積（已通過標準漏孔精密標定）。

• 將計算出的泄漏率Q與(yu) 用戶預設的合格閾值（例如，根據ASTM F2338或YY/T 0681.18標準設定）進行比對，自動判定“合格"或“不合格"。

• 生成包含泄漏率具體(ti) 數值、測試曲線、判定結果的完整報告，滿足GMP數據完整性要求。

針對醫藥包裝的特殊技術要點

CIML-V3這類儀(yi) 器在設計上會(hui) 特別考慮醫藥行業(ye) 需求：

• 超高靈敏度：可檢出低至 10⁻³ 到 10⁻² Pa·m³/s 級別的微泄漏，足以發現導致藥品失活、染菌或失真空的關(guan) 鍵缺陷。

• 無損與(yu) 非侵入：完不影響藥品無菌狀態，測試後樣品可銷毀，但不汙染生產(chan) 線。

• 適配器係統：針對不同規格的西林瓶、安瓿瓶等有專(zhuan) 用適配器，確保測試腔容積最小化，以大化檢測靈敏度。

• 符合法規：其原理和驗證方法嚴(yan) 格遵循 ASTM F2338-24 和國內(nei) 醫藥行業(ye) 標準 YY/T 0681.18-2020，是進行包裝完整性驗證（CCI）的權方法之一。

簡而言之，CIML-V3的工作原理，就是將看不見的“微泄漏"，轉化並放大為(wei) 可精確測量的“壓力變化信號"，從(cong) 而為(wei) 醫藥包裝的密封可靠性提供了一個(ge) 無可辯駁的、量化的科學判據。

辰馳CIML真空衰減法微泄漏無損密封試驗儀(yi)