基於YY/T 0681.5標準的吸塑包裝盒密封性測試步驟（辰馳MFY-02A密封測試儀）

該操作規程依據YY/T 0681.5《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nei) 壓法檢測粗大泄漏》製定，適用於(yu) 采用辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 對醫療器械吸塑包裝盒進行的密封性檢測。

一、測試原理

通過向密閉的吸塑包裝盒內(nei) 部充入壓縮空氣，使其內(nei) 部壓力穩定維持在設定的試驗壓力，然後將包裝盒全部浸沒於(yu) 水下。觀察在規定的保壓時間內(nei) ，包裝盒的密封邊緣、熱合部位或盒體(ti) 是否有連續氣泡產(chan) 生，以此判定是否存在粗大泄漏。

二、測試前準備

1. 儀(yi) 器與(yu) 耗材：確認MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 狀態正常，連接氣源（0.5-0.7 MPa潔淨壓縮空氣），準備試驗用水箱、蒸餾水或去離子水。

2. 試樣製備：

• 從(cong) 批次中隨機抽取完整的吸塑包裝盒試樣。

• 使用儀(yi) 器標配或選配的專(zhuan) 用穿刺工具或充氣管，在吸塑盒的適當位置（通常為(wei) 蓋材的非關(guan) 鍵區域）穿刺並建立密封連接，確保充氣接口本身無泄漏。

• 若吸塑盒自帶充氣閥或預留孔，則直接連接。

3. 參數設置：在MFY-02A密封儀(yi) 觸摸屏上，將測試模式設置為(wei) “泄漏測試"模式。根據產(chan) 品標準或驗證方案，設定精確的 “試驗壓力" 和 “保壓時間"。壓力單位通常為(wei) kPa。

三、測試步驟

1. 連接與(yu) 安裝：將製備好的試樣充氣口與(yu) 辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 的測試口可靠連接。

2. 浸沒：將連接好的吸塑包裝盒全部浸沒於(yu) 水箱液麵以下（建議深度≥20mm），並確保盒體(ti) 各部位，尤其是所有熱封邊，均位於(yu) 可觀察範圍內(nei) 。

3. 開始測試：在儀(yi) 器界麵點擊“開始"或“測試"鍵。MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 將自動按照設定參數向試樣內(nei) 部充氣，直至達到並穩定在目標試驗壓力，並開始倒計時保壓。

4. 觀察與(yu) 判斷：在保壓期間，仔細觀察浸沒在水中的吸塑包裝盒，特別是熱封邊緣周圍：

• 合格：無任何連續氣泡產(chan) 生。

• 不合格：在任何部位觀察到連續、穩定逸出的氣泡流（區別於(yu) 材料表麵吸附的零星氣泡）。

5. 記錄與(yu) 後續：保壓時間結束後，儀(yi) 器可能提示測試完成。從(cong) 水中取出試樣，擦幹，記錄測試結果（合格/不合格）及任何觀察到的泄漏點位置。斷開試樣連接，進行下一個(ge) 測試。

四、注意事項

• 安全：確保試樣固定良好，防止加壓時突然破裂或脫落。

• 壓力精度：MFY-02A的高精度壓力傳(chuan) 感器可確保測試壓力準確可靠，這是結果有效的關(guan) 鍵。

• 觀察要點：重點觀察熱封線及蓋材與(yu) 底材的接合處。若發現泄漏，可在泄漏點做好標記以便進行工藝分析。

• 結果有效性：確保充氣連接點自身密封良好，避免產(chan) 生誤判。

通過以上標準化的步驟，結合MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 自動化的壓力控製與(yu) 精確計時功能，可以高效、可靠地完成對吸塑包裝盒密封完整性的質量控製，確保其作為(wei) 無菌屏障係統的可靠性。

辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 產(chan) 品介紹

MFY-02A 泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) ，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定；對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度的量化測定；瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等指標的量化測定。

(各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌 包裝件等;對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料；各種軟管。

目的：各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力；瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等)

產(chan) 品特點：

1.多正壓法測試原理，重試驗模式，全自動測試；

2.提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗模式；

3.提供膨脹抑製、膨脹非抑製雙重試驗方法，根據需要自行選擇（需選購測試附件）；

4.試驗曲線實時顯示，試驗數據智能統計；

5.試驗量程可選，輕鬆實現非標測試；

3.采用世界高品質品牌進口元器件，性能穩定可靠；

7.高精密高壓氣體(ti) 流量調節裝置，精確調整進氣流量大小，保證試驗條件一致性，有助於(yu) 獲得測試數據的高重複性；

8.工業(ye) 級觸屏、一鍵式操作、直觀的操作界麵，可遠程升級與(yu) 維護；

9.中英雙語操作界麵，滿足不同語言要求；

10.各國通用的試驗單位可自由切換；

11.具有數據自動存儲(chu) 、掉電自動記憶功能，防止數據丟(diu) 失；

12.內(nei) 置數據存儲(chu) 可達200條，滿足大數據量存儲(chu) 的需求；

13.多級用戶權限管理，密碼登錄；

14.微型打印機和USB通用數據接口，方便數據輸出和傳(chuan) 遞（可選）；

15.符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業(ye) 需要（可選）；

參照標準：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

測試應用：