淺談YY/T 0681.5氣泡法檢測粗大泄漏在醫療器械無菌包裝質控中的角色

守護無菌屏障安全——醫療器械包裝

當我們(men) 使用一片無菌敷料或一支預灌封注射器時，很少會(hui) 關(guan) 注其外包裝。然而，這個(ge) 看似簡單的包裝，卻是一個(ge) 精心設計的“無菌屏障係統"。它的使命，就是從(cong) 產(chan) 品滅菌後到被使用前，始終抵禦微生物、塵埃等汙染物的侵入。包裝完整性一旦失效，所有前期的滅菌努力都將歸零。因此，檢測包裝是否“密不透風"，是醫療器械製造中至關(guan) 重要的一環。

氣泡法：一個(ge) 古老而有效的物理原理

檢測密封是否完好，最直觀的想法就是“給它充氣，看漏不漏"。這恰恰是YY/T 0681.5標準所述內(nei) 壓法（氣泡法）的核心。該方法借鑒了曆史悠久的檢漏思想，並將其標準化、量化，應用於(yu) 現代醫療器械包裝。
其科學基礎在於(yu) ：當包裝內(nei) 部氣體(ti) 壓力高於(yu) 外部環境時，如果存在泄漏通道，氣體(ti) 會(hui) 沿著路徑向外逸出。將包裝浸入液體(ti) （通常是水）中，逸出的氣體(ti) 會(hui) 形成肉眼可見的連續氣泡流，從(cong) 而清晰、準確地指示出泄漏點的位置。這種方法對於(yu) 檢測較大的通道型缺陷（粗大泄漏）尤為(wei) 敏感和直接。

YY/T 0681.5：為(wei) “看氣泡"訂立規矩

盡管原理簡單，但要確保檢測結果在不同企業(ye) 、不同實驗室之間具有可比性，就必須統一“遊戲規則"。YY/T 0681.5標準正是這樣的規則製定者，它詳細規定了測試條件、樣品準備、結果判定和設備要求。正是這些細致的規定，使得氣泡法從(cong) 一種定性觀察，升華為(wei) 一種定量的、可重複的標準化試驗方法，成為(wei) 供應鏈上下都認可的質量“通用語言"。
在執行該標準時，使用符合其技術要求的儀(yi) 器是基礎。例如，辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 在其參照標準中明確列出了YY/T 0681.5，其設計功能如精確的壓力控製、多種充氣頭適配等，旨在幫助用戶更便捷、準確地搭建標準所要求的測試條件。

標準化檢測對行業(ye) 的價(jia) 值

1. 保障患者安全：這是最根本的價(jia) 值。通過有效檢出泄漏包裝，直接避免了潛在汙染產(chan) 品流向市場，保護了終端使用者的健康。

2. 提升企業(ye) 質量信譽：嚴(yan) 格執行行業(ye) 標準，並配備合規的檢測手段，是企業(ye) 質量管理體(ti) 係健全的有力證明，能增強客戶和監管機構的信心。

3. 降低綜合成本：早期、準確地檢出包裝缺陷，可以避免有問題的產(chan) 品繼續流入後續昂貴的倉(cang) 儲(chu) 、流通環節，甚至引發更嚴(yan) 重的召回損失，從(cong) 而實現“質量成本"的最小化。

4. 促進技術交流與(yu) 進步：統一的標準為(wei) 包裝材料供應商、醫療器械生產(chan) 商和檢測機構提供了共同的技術基準，有利於(yu) 圍繞包裝密封性能進行深入的技術研發與(yu) 改進。

結語

YY/T 0681.5標準及其代表的氣泡法，猶如一位沉默的質量哨兵，運用經典的物理原理和嚴(yan) 謹的現代標準，默默守護著每一件無菌醫療器械的包裝完整性。它提醒我們(men) ，在高度複雜的醫療器械工業(ye) 中，有時最直接、最直觀的方法，輔以科學的規範和合適的工具（如辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) 這類執行標準的設備），仍是保障安全最堅實的基石之一。對這項標準的重視與(yu) 投入，體(ti) 現了行業(ye) 對生命安全的敬畏與(yu) 擔當。

辰馳MFY-02A泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi)

MFY-02A 泄漏與(yu) 密封強度測試儀(yi) ，專(zhuan) 業(ye) 適用於(yu) 各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定；對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度的量化測定；瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等指標的量化測定。

(各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌 包裝件等;對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料；各種軟管。

目的：各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力；瓶體(ti) 密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體(ti) 密封性能、耐壓強度、帽體(ti) 連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、紮接強度等)

產(chan) 品特點：

1.多正壓法測試原理，重試驗模式，全自動測試；

2.提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗模式；

3.提供膨脹抑製、膨脹非抑製雙重試驗方法，根據需要自行選擇（需選購測試附件）；

4.試驗曲線實時顯示，試驗數據智能統計；

5.試驗量程可選，輕鬆實現非標測試；

3.采用世界高品質品牌進口元器件，性能穩定可靠；

7.高精密高壓氣體(ti) 流量調節裝置，精確調整進氣流量大小，保證試驗條件一致性，有助於(yu) 獲得測試數據的高重複性；

8.工業(ye) 級觸屏、一鍵式操作、直觀的操作界麵，可遠程升級與(yu) 維護；

9.中英雙語操作界麵，滿足不同語言要求；

10.各國通用的試驗單位可自由切換；

11.具有數據自動存儲(chu) 、掉電自動記憶功能，防止數據丟(diu) 失；

12.內(nei) 置數據存儲(chu) 可達200條，滿足大數據量存儲(chu) 的需求；

13.多級用戶權限管理，密碼登錄；

14.微型打印機和USB通用數據接口，方便數據輸出和傳(chuan) 遞（可選）；

15.符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業(ye) 需要（可選）；

參照標準：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002